1.1 INTERDICTIONS — RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES SPECIALITES, LES MEDICAMENTS HOMEOPATHIQUES ET LES PREPARATIONS MAGISTRALES

• Note explicative destinée à réduire les risques de transmission de l'animal à l'homme des agents des encéphalopathies spongiformes par la voie des médicaments. C.E.E. - Groupe Ad hoc "Biotechnologie/Pharmacie". Approbation 11/12/91 - Mise en œuvre 01/05/92.

• Commission d'autorisation de mise sur le marché : arrêt de commercialisation des spécialités pour lesquelles une modification de formule n'était pas envisageable et qui n'offraient pas des garanties suffisantes de sécurité.

• Arrêté du 22 Juillet 1992 portant interdiction d'exécution et de délivrance de médicaments homéopathiques à usage humain à base de tissus d'origine bovine (J.O. du 1^er Août 1992).

• Concerne les produits provenant de cerveau, moelle épinière, yeux, iléon, ganglions lymphatiques, colon proximal, rate, amygdales, dure-mère, glande pinéale, placenta, LCR, hypophyse et glandes surrénales bovines.

• Arrêté du 3 Juillet 1992 portant interdiction d'exécution et de délivrance de préparations magistrales à base de tissus d'origine bovine (J.O. du 10 Juillet 1992).

• Concerne les mêmes produits des classes I et II.

• Arrêté du 15 Mai 1996 portant interdiction de l'exécution et de la délivrance de préparations magistrales ou autres préparations à base de produits d'origine bovine (J.O. du 26 Mai 1996).

• Abroge le précédent arrêté.

• Concerne tous les produits d'origine bovine, à l'exception de ceux utilisés pour les excipients conformes à la Pharmacopée.

- Arrêté du 28 octobre 1998 portant interdiction de la prescription, de l'importation, de la fabrication, de la préparation, de la distribution en gros, du conditionnement, de l'exploitation, de la mise sur le marché, de la publicité, de la délivrance au détail à titre gratuit ou onéreux et de l'utilisation des médicaments homéopathiques fabriqués à partir de souches homéopathiques d'origine humaine et de ces souches elles-mêmes (JO du 5 novembre 1998).

• Directive 1999/204/CE de la Commission en date du 22 décembre 1999

• Elle modifie l’annexe de la directive 81/852/CE du Conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d’essais de médicaments vétérinaires (JOCE 6 Janvier 2000).

• WHO infection Control Guidelines for Transmissible Spogiform Encephalopathies. Report of a WHO consultation — Geneva — 23-26 march 1999

• Peut être obtenue en consultant le site http://www.who.ch

• Arrêté du 13 Janvier 2000 portant additif n° 45 à la pharmacopée Européenne IIIème édition : Monographie : " Produits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales (1483) "

• Arrêté du 14 Mars 2000 (JO du 17 Mars 2000) portant application de la directive 1999/82/CE de la Commission du 8 septembre 1999 et modifie l’Arrêté du 9 Décembre 1996, fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, aux essais toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu’à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l’article L601 du code de la santé publique.

• A compter du 1^er juillet 2000 : tout demandeur d’autorisation de mise sur le marché est tenu de prouver que le médicament dans la composition duquel ou dans la fabrication duquel interviennent des produits d’origine animale est fabriqué conformément à la monographie de la Pharmacopée européenne relative aux produits comportant un risque de transmission d’agents d’encéphalopathies spongiformes animales dans sa dernière version rendue obligatoire dans les conditions prévues à l’article R. 5003 du Code de la santé publique.

• A compter du 1^er Mars 2001 : tous les médicaments bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché au titre de l’article L. 601 du Code de la santé publique devront répondre aux exigences susmentionnées.

• Arrêté du 15 avril 2001 fixant les conditions sanitaires pour la préparation de gélatine destinée à la consommation humaine (J.O. du 24 mai 2001).

• L’utilisation d’os de ruminants (notamment les bœufs) est interdite pour obtenir de la gélatine utilisée à des fins alimentaires. Le Ministère de la Santé souhaite étendre cette interdiction à l’industrie pharmaceutique qui utilise la gélatine pour la fabrication des gélules.

1.2 ¬ DISPOSITIFS MEDICAUX.

• Note d'information DGS/VS2/SQ3 n°93-26 DH/EM du 25 Mars 1996 sur l'utilisation en chirurgie de matériels contenant des produits d'origine bovine ou ovine et sur l'éventualité de contamination humaine provoquée par les agents des encéphalopathies subaiguës spongiformes animales (B.O. M.A.S.S.V 93/18).

• Concerne les matériels et bioprothèses chirurgicalement implantables.

• Attestations à demander aux fabricants ou distributeurs que toute disposition à été prise

• Reprend les recommandations de la C.E.E.

• Arrêté du 3 Mai 1996 portant autorisation, de mise sur le marché, de mise en service ou d'utilisation dans le cadre d'investigations cliniques de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d'origine bovine (J.O. du 7 Mai 1996).

• Lettre circulaire 97-8621 du 7 Octobre 1997 du Ministère de l’Emploi et de la Solidarité concernant les dispositifs médicaux et produits incorporant des produits dérivés de tissus d’origine bovine.

• Liste actualisée des dispositifs médicaux incorporant des produits d’origine bovine, pour lesquels le groupe d’experts a émis un avis favorable quant à leur sécurité microbiologique

• annule et remplace la liste actualisée du 10 septembre 1997.

• Arrêté du 25 février 1998 portant autorisation d’importation, de mise sur le marché et d’utilisation de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d’origine ovine ou caprine et instaurant une déclaration pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d’autre origine animale (J.O. du 4 mars 1998).

• Etendue des dispositions de l’arrêté du 3 Mai 1996 aux dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d’origine ovine ou caprine.

• Pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des produits d’origine animale autre que bovine, ovine ou caprine : obligation de déposer auprès de la D.H. — bureau EM1 — un dossier relatif à la sécurité microbiologique.

• Liste établie par le ministère chargé de la santé.

• Investigations cliniques ne peuvent être conduites qu’après avis du groupe d’experts sur la sécurité microbiologiques des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

• Lettre circulaire N° 986612 du 17 Juin 1998 du Ministère de l’Emploi et de la Solidarité relative aux dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d’origine animale.

• Listes des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d’origine animale, pour lesquels un dossier relatif à leur sécurité microbiologique a été déposé auprès de la D.H.

- Décision du 11 avril 2001 relative à l’interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d’importation, d’exportation et d’utilisation des sutures chirurgicales fabriquées à partir d’intestins bovins, ovins ou caprins à usage humain et dénommées usuellement " catguts " (J.O. du 12 mai 2001)

• Décision de l’AFSSAPS

1.3¬ PRODUITS COSMETIQUES ET D’HYGIENE CORPORELLE

• Arrêté du 18 Mars 1994 interdisant la mise ou le maintien sur le marché de produits cosmétiques et de produits d’hygiène corporelle contenant des extraits humains, en application de l’article L 658-4 du Code de la santé publique.

• Les extraits placentaires sont particulièrement visés

• Arrêté du 28 Août 1996 suspendant la mise sur le marché de produits cosmétiques et de produits d’hygiène corporelle contenant des extraits bovins, ovins et caprins non conformes à certaines conditions (J.O. du 5 Septembre 1996).

• Extraits d’encéphale, de moelle épinière et de globe oculaire de bovins âgés de plus de 6 mois, et de plus de 12 mois pour les ovins ou les caprins, ou quel que soit leur âge si les animaux sont abattus au Royaume-Uni.

• Arrêté du 4 Septembre 1997 suspendant la mise sur le marché de produits cosmétiques et de produits d’hygiène corporelle contenant des extraits de bovins, ovins et caprins non conformes à certaines conditions (J.O. du 7 septembre 1997).

• Reconduction pour une période d’un an des dispositions de l’arrêté du 28/08/96.

• Arrêté du 8 avril 1998 suspendant la mise sur le marché de produits cosmétiques et de produits d’hygiène corporelle contenant des extraits bovins, ovins, et caprins non conformes à certaines dispositions (J.O. du 11 avril 1998).

• Suspension des produits contenant des extraits de :

• crâne (y compris cervelle, yeux, amygdales et moëlle épinière) de bovins, d’ovins et de caprins âgés de plus de 12 mois (ou présentant une incisive permanente ayant percé la gencive),

• ingrédients qui dérivent des extraits précédents, sauf dérivé du suif après transestérification ou hydrolyse à 200°C — 40 bars — 20 min et saponification NaOH12M : 95° - 3h ou 140°C — 2 bars — 8 min, ou équivalent,

• tous les extraits de tissus bovins d’animaux abattus en U.K. quel que soit leur âge.

• Production de document attestant la nature exacte et l’origine des matières premières.

• Abrogation de l’arrêté du 4 septembre 1997.

2. PRODUITS D'ORIGINE HUMAINE

2.1¬ ORGANES, TISSUS, CELLULES OU PRODUITS : PRELEVEMENTS, UTILISATION.

• Télex du 28 Décembre 1992 interdisant le prélèvement d'organes et de tissus en vue de greffes chez les sujets décédés ou en état de mort cérébrale ayant des antécédents de traitement par l'hormone de croissance d'origine extractive.

- Lettre du 27 décembre 1993 du DGS au directeur de l'Agence du médicament rappelant l'exclusion des personnes traitées par gonadotrophine chorionique d'origine hypophysaire dans la sélection des placentas et la nécessité d'informer les prescripteurs de glucocérébrosidase sur les risques liés aux maladies transmissibles.

• Circulaire DGS/DH/93 N° 05 du 12 Janvier 1995 relative aux précautions à prendre dans le domaine des risques de maladies transmissibles liés aux greffes ou à l'utilisation humaine d'organes, de tissus, de cellules et de produits d'origine humaine particulièrement en ce qui concerne les agents transmissibles non conventionnels (A.T.N.C.) responsables d'encéphalopathies subaiguës spongiformes (B.O. du 19/1/95).
  

  • Sélection des donneurs : Pas de prélèvements sur personnes traitées par les hormones extraites de l'hypophyse, ou sur patients suspects de MCJ

  • Pour les tissus autres que dure-mère :

  • Sélection renforcée des donneurs pour les prélèvements d'oreille interne, de rétine et de tout autre tissu nerveux ou neuro-hormonal : pas de prélèvements sur des personnes âgées de plus de 40 ans.
  • Examens accompagnant les prélèvements : si le délai le permet : faire un examen anatomo-pathologique du S.N.C., en recherchant tout particulièrement les lésions évocatrices de M.C.J.
    
    

  • Pour les cornées : la sélection des donneurs <40 ans est difficile. Informer les patients du risque qu'ils encourent.

  • Conditions de préparation : tissus, cellules et produits (y compris placentas, fragments osseux et dentaires) doivent subir une décontamination physique ou chimique selon les instructions de la C.E.E.

  Dans tous les cas, le malade devra être informé de la persistance des risques résiduels de maladies transmissibles

• Arrêté du 24 janvier 1997 portant l’interdiction de la transformation, de l’importation, de l’exportation, de la distribution, de la cession et de l’utilisation à des fins thérapeutiques, ordonnant le retrait des hypophyses, des tympans et des rochers d’origine humaine et portant à restriction d’utilisation à des fins thérapeutiques des osselets d’origine humaine (J.O. du 5 Février 1997).

• Seuls les osselets d’origine humaine prélevés par le canal auditif externe peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques chez l’homme.

- Circulaire DGS/DH/SQ4 n 97-425 du 17 juillet 1997 relative à la procédure d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organes et de tissus d'origine humaine à des fins thérapeutiques (explicitant le décret du 1er avril 1997 relatif aux conditions d'autorisation des établissements de santé effectuant des prélèvements d'organe et de tissus à des fins thérapeutiques et transmettant une fiche de sélection clinique des donneurs décédés avant prélèvement de tissus et les critères de sélection clinique pour la collecte des résidus opératoires).

• Décret N° 97-928 du 9 Octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d’éléments ou toute collecte de produits du corps humain et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l’exception des gamètes, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs, pris en application des articles L 665-10 et L 665-15 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat) (J.O. du 12 Octobre 1997).

• Circulaire DGS/SQ4 N° 97/740 du 25 Novembre 1997 relative à l’application et à la diffusion du décret N° 97-928 du 9 Octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire applicables à tout prélèvement d’éléments ou toute collecte de produits du corps humains et à leur utilisation à des fins thérapeutiques, à l’exception des gamètes, du sang et de ses composants et de leurs dérivés, ainsi que des réactifs (J.O. du 12 Octobre 1997).

• Information sur les nouvelles règles de sécurité sanitaire prévues par le décret N° 97-928 du 9 Octobre 1997.

2.2¬ DURE-MERES

• Circulaire DGS/DH/94 n°73 du 11 octobre 1994 relative à la procédure de suspension temporaire des dures-mères d'origine humaine compte tenu du risque potentiel de maladie de Creutzfeldt-Jakob ;

et Arrêté du 7 Octobre 1994 portant suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché et ordonnant le retrait des dures-mères d'origine humaine et des produits en contenant (J.O. du 21 Octobre 1994).

• Suspension pour une durée d'un an

• Arrêté du 25 Octobre 1995 portant suspension de la fabrication, de l’importation, de l’exportation et de la mise sur le marché et ordonnant le retrait des dures-mères d’origine humaine et des produits en contenant (J.O. du 27 Octobre 1995)

• Suspension pour une durée d'un an

• Arrêté du 16 Octobre 1996 portant interdiction de la transformation, de l'importation, de l'exportation, de la distribution, de la cession, de l 'utilisation et ordonnant le retrait des dures-mères d'origine humaine et des produits en contenant (J.O. du 23 Octobre 1996).

• Suspension définitive

- Décision du 5 mars 2001 relative à l’interdiction de fabrication, de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d’utilisation des dispositifs médicaux de substitution de la dure-mère dans la fabrication desquels sont utilisés des produits d’origine animale (J.O. du 18 mars 2001)

2.3¬ SANG

• Circulaire DGS N°219.96 du 31 Juillet 96 relative aux médicaments préparés à partir du sang de donneurs reconnus ultérieurement atteints d'une maladie de Creutzfeldt-Jakob.

• Justification du retrait de lots : mesure de prudence

• Pas d'information systématique des patients ayant reçu ces lots retirés.

• Circulaire N° 98/231 du 9 Avril 1998 relative à l’information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins.

• Information a priori des patients sur les risques avérés ou théoriques.

• Information a posteriori en cas de mesure de rappel des produits : principe de l’information systématique non retenue lorsqu’il s’agit de MCJ.

- Suite à la décision ministérielle du 23 février 2000, introduction par le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies d'une étape de nanofiltration à 15 nanomètres dans la fabrication de produits dérivés du sang (déjà réalisée pour les facteurs antihémophiliques IX et XI, en phase de développement clinique pour les facteurs VIII et Von Willebrand, à l'essai pour l'albumine et les immunoglobulines) et généralisation de la déleucocytation par filtration du plasma destiné à un usage thérapeutique direct ou au fractionnement (en cours).

• Etude du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies pour la validation de procédés d'inactivation des ATNC lors du fractionnement (en cours).

• Analyse du risque de transmission de la nouvelle variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par le sang et ses dérivés — recommandations (Document AFSSAPS du 11 décembre 2000).

• Analyse du risque de transmission de la variante de la MCJ par les produits de santé et par les tissus d’origine humaine (rapport AFSSAPS du 26 mai 2004)

• Circulaire DGS/DHOS n° 435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs médicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles provenant de donneurs rétrospectivement atteint de vMCJ.

• Ce texte préconise les mesures prévues par la circulaire n°138 pour les patients ayant reçu des produits sanguins labiles dans des actes à risque vis à vis du vMCJ. Chaque patient concerné étant informé qu'il présente ce facteur de risque individuel doit signaler cette information à son médecin lors d'une prise en charge médico-chirurgicale.

3. DISPOSITIFS MÉDICAUX

4. SURVEILLANCE : TRACABILITE, INFORMATION, TIPS POUR LES PRODUITS D’ORIGINE BIOLOGIQUE

4.1¬ LISTE DES AGENTS BIOLOGIQUES PATHOGENES

• Arrêté du 30 juin 1998 modifiant l’Arrêté du 18 juillet 1994 modifié fixant la liste des agents biologiques pathogènes.

• Les agents transmissibles non conventionnels sont classés dans le tableau B (virus) — groupe des " agents non classiques associés avec les affections E.S.T., M.C.J., G.S.S., E.S.B., Kuru

• Mesure de confinement dans le groupe de risque 3, par précaution, pour les travaux en laboratoire, à l’exception des travaux en laboratoire portant sur un agent identifié de tremblante du mouton (niveau 2 suffisant).

4.2¬ PRISE EN CHARGE DES PERSONNES ATTEINTES D’ESST

• Apporte des éléments d’information sur les différents types d’esst, ainsi que sur les possibilités de prise en charge médicale et sociale, aux professionnels qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients atteints de ces pathologies ou d’autres pathologies dégénératives d’évolution similaire et à accompagner leurs familles.

• Circulaire DGS N°96-277 du 19 Avril 1996 relative à la surveillance de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

• Déclaration obligatoire de la M.C.J. (INSERM-Salpétrière)

• Décret N° 96-838 du 19 septembre 1996 modifiant le décret N° 86-770 du 10 juin 1986 fixant la liste des maladies dont la déclaration est obligatoire en application de l’article L11 du code de la santé publique (J.O. du 24 septembre 1996).

• La suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et les autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines figurent sur la liste des maladies à déclaration obligatoire.

• Arrêté du 19 septembre 1996 relatif à la déclaration obligatoire des suspicions de maladies de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongifiques transmissibles humaines (J.O. du 24 septembre 1996).

• Déclaration sur un imprimé annexé à l’arrêté.

• Circulaire DGS N°630 du 10 Octobre 1996 relative à la surveillance de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et des autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines.

• Abroge la précédence circulaire

• La déclaration auprès de la DRASS de toute suspicion ou diagnostic d'encéphalopathie subaiguë spongiforme humaine (MCJ, GSS, IFF) sur la présence d'au moins un signe clinique neurologique associé à une démence et après élimination de tout autre cause neurologique devient obligatoire pour tout docteur en médecine.

• Une enquête exploratoire peut être décidée

• Biopsie fortement déconseillée (peut être négative en cas de MCJ).

• Autopsie nécessaire à l'établissement du diagnostic.

- Décret no 99-363 du 6 mai 1999 fixant la liste des maladies faisant l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire et modifiant le code de la santé publique (troisième partie : Décrets) (JO du 13 Mai 1999).

• La suspicion de maladie de Creutzfeldt Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines est désormais inscrite. Elle doit faire l’objet d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire, à savoir l’institut de veille sanitaire.

4.4¬ OPERATIONS FUNERAIRES

• Arrêté du 20 juillet 1998 fixant la liste des maladies contagieuses portant interdiction de certaines opérations funéraires prévues par le décret N°76-435 du 18 mai 1976 modifiant le décret du 31 décembre 1941 (J.0. du 21 août 1998).

• Il ne peut être délivré une autorisation de pratiquer des soins de conservation sur les corps des personnes décédées de maladies de Creutzfeldt-Jakob.

• Les autopsies à visée scientifique ne sont pas interdites (respect des précautions universelles)

• Circulaire DGS N°630 du 10 Octobre 1996 relative à la surveillance de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et des autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines.

• Abroge la précédence circulaire

• La déclaration auprès de la DDRASS de toute suspicion ou diagnostic d'encéphalopathie subaiguë spongiforme humaine (MCJ, GSS, IFF) sur la présence d'au moins un signe clinique neurologique associé à une démence et après élimination de tout autre cause neurologique devient obligatoire pour tout docteur en médecine.

• Une enquête exploratoire peut être décidée

• Biopsie fortement déconseillée (peut être négative en cas de MCJ).

• Autopsie nécessaire à l'établissement du diagnostic.

• Circulaire 382 du 30 juillet 2004 relative aux précautions à observer dans les services d’anatomie et cytologie pathologiques, les salles d’autopsie, les chambres mortuaires et les laboratoires de biologie « spécialisés ATNC » vis-à-vis du risque de transmission des agents transmissibles conventionnels (ATC) et non conventionnels (ATNC)

  • Recommandations de protection du personnel et de l’environnement

  • Prévention des risques de transmission lors de la maintenance de liquide et tissus biologiques
  

4.5 ¬ TRACABILITE

• Arrêté du 9 Octobre 1995 fixant les modalités de transmission des informations nécessaires au suivi et à la traçabilité des éléments et produits du corps humains (organes, tissus et cellules ou leurs dérivés) utilisées chez l’homme à des fins thérapeutiques (J.0. du 22 Octobre 1995).

4.6 ¬ INFORMATION

• Arrêtés du 28 avril 1994 et 27 juin 1994 portant création du groupe d’experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales.

• Création d’un groupe d’experts chargé de donner un avis sur la sécurité microbiologique

• Critères d’évaluation utilisés :

• sélection des animaux : origine, modalités d’élevage et d’alimentation

• infectivité des tissus prélevés/risque d’E.S.B.

• procédures de prélèvement, de fabrication et d’inactivation des agents transmissibles, et de fabrication

• contrôles du produit fini et assurance qualité.

• Note DGS/DH N° 653 du 30 juillet 96 sur l’information sur les dispositifs médicaux et les produits d’origine biologique utilisés à des fins médicales.

• Dispositifs médicaux d’origine animale, et implants ou greffons d’origine humaine.

• Liste des produits ayant reçu un avis favorable du groupe d’experts sur la sécurité microbiologique

• ceux qui relèvent de la procédure TIPS (N° d’agrément) ;

• ceux qui ne relèvent pas du TIPS (non inscrit TIPS)

• 3614 MISASOL

• Lettre circulaire 96/4652 du 28 Août 1996 sur les dispositifs médicaux et produits incorporant des produits dérivés de tissus d’origine bovine.

• Complète la note précédente, en rappelant que les catguts sont concernés, mais par contre, que les médicaments bénéficiant d’une A.M.M. ne le sont pas.

4.7 ¬ ÉLIMINATION DES DÉCHETS DE SOINS INFECTIEUX

• Circulaire DGS/DPPR 2000-292 du 29 mai 2000 relative à diverses mesures concernant les appareils de désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés

• Liste des différents appareils de désinfection ayant fait l’objet d’un avis favorable du CSHPF au 18 avril 2000. Elle précise les dispositions à prendre suite à l’avis de deux avis du CSHPF relatifs aux ATNC (figurant dans la circulaire) et au contrôle de l’efficacité des appareils après installation.

• Le prétraitement par un appareil de désinfection de déchets d’activités de soins à risques infectieux ou assimilés susceptibles de renfermer des ATNC doit être exclu et ce, même si les déchets désinfectés sont destinés à l’incinération. Ces déchets sont éliminés par incinération.

 

4.8 ¬ INSCRIPTION AU TIPS

• Arrêté du 28 Mars 1995 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires (J.O. du 6 avril 95).

• "  A compter du 1^er Janvier 1996, seuls seront pris en charge des implants et des greffons ayant reçu un numéro d’agrément de prise en charge, délivré par le ministère chargé de la santé après examen du dossier par le groupe d’experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux, produits et procédés utilisés à des fins médicales ".

 

• Arrêtés du 14 Octobre 1997 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires et relatif aux dispositifs médicaux implantables issus de dérivés, de tissus d’origine animale non viables ou en comportant et aux greffons tissulaires d’origine humaine (J.O. du 31 Octobre 97).

• Tissus d’origine animale non viables : sont exigés :

• le marquage CE

• l’inscription au TIPS

• l’attribution d’un numéro d’agrément après examen par le groupe d’experts sur la sécurité microbiologique des dispositifs médicaux.

• Implants et greffons tissulaires d’origine humaine : sont exigés :

• les modalités de prélèvement, transformation, stérilisation, contrôle, traçabilité et importation conformes à la réglementation

• l’inscription au TIPS

• la conformité à la réglementation relative aux règles de sécurité sanitaire

• un numéro d’agrément de prise en charge

• Arrêté du 17 Novembre 1997 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires relatif à la liste des dispositifs médicaux d’origine animale et des greffons tissulaires d’origine humaine pris en charge (J.O. du 7 décembre 97).

• Liste des dispositifs médicaux issus de dérivés ou de tissus d’origine animale non viables ou en comportant pris en charge.

• Arrêté du 3 Février 1998 modifiant le titre III du tarif interministériel des prestations sanitaires relatif à la liste des dispositifs médicaux d’origine animale et des greffons tissulaires d’origine humaine pris en charge (J.O. du 10 mars 98)

• Additif à la liste des dispositifs médicaux issus de dérivés ou de tissus d’origine animale non viables ou en comportant pris en charge.