ASSOCIATION FRANCAISE DE STERILISATION

LOIS, RÈGLEMENTS, CIRCULAIRES

01. Organisation assurance qualité - accréditation
02. Sécurité sanitaire - Matérioviguilance
03. Personnel
04. Matériel à stériliser - Emballages
05. Techniques
06. Recommandations professionnelles - Bonnes pratiques
07. Réglementation européenne

NORMES
01. Terminologie
02. Contexte général
03. Instruments
04. Instruments et micro-organismes et pyrogènes
05. Eau et pré-désinfection
06. Laveurs-désinfecteurs
07. Conditionnement
08. Stérilisateurs
09. Validation et contrôle de routine
10. Contrôles de routine
11. Limites de résidus
12. Anciennes normes

Note explicative des abréviations

LÉGISLATION BELGE

LÉGISLATION SUISSE

Textes législatifs et réglementaires

EQUIPEMENT/ DM

TEXTE	NATURE	DATE
Décret 2009-482 du 28 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux (JO du 30 avril 2009) Nombreux paragraphes portant sur la relation entre stérilisation et marquage CE	Décret	avril 2009
Note de l’AFSSAPS du 05.02.2009 concernant les stérilisateurs Sterrad® 100S de ASP : Cette note informe sur des risques de dysfonctionnements du Sterrad 100S (ancienne génération de Sterrad) et les mesures correctives préconisées, concernant la détection effective de l’injection du peroxyde d’hydrogène et la sécurité de fermeture de porte http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Autres-mesures-de-securite/Information-de-securite-concernant-les-sterilisateurs-Sterrad-100S-block-1.8-et-2.0-Societe-ASP	Note AFSSAPS	février 2009
Alerte sanitaire Action corrective concernant les stérilisateurs Sterrad – Société ASP (AFSSAPS – 29/05/08) Mesures préventives et correctives à adopter pour éviter l’émission de brouillard d’huile potentiellement nocif http://agmed.sante.gouv.fr/htm/alertes/filalert/dm080518.htm	Alertes sanitaires	29/05/2008
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides	Directive	septembre 2007
Note d’information relative à la libération paramétrique de charges traitées à l’aide du stérilisateur STERRAD® des Advanced Sterilization Product Johnson & Johnson (AFSSAPS – note d’avril 2007) La libération paramétrique ne peut s’appliquer notamment que si l’appareil est muni d’un système de monitorage indépendant, et si le process a été validé selon NF EN ISO 14 937. http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/dm/sdm/ info_steri_lisateur_sterrad.pdf	Information	avril 2007
Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau. Objectifs de ce document : - Evaluer la qualité des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Mettre à disposition des utilisateurs des critères pour le choix et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires concernant la conception et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau Ce document est disponible sur le site de l'AFSSaPS depuis le 24 février 2006 à l'adresse suivante: http://agmed.sante.gouv.fr/htm/1/grtrav/atnc/rptsteri.pdf	Recommandations	24/02/06
Guide d’achat pour les stérilisateurs : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour les charges à protection perméable – Achat – Maintenance - Guide et documents type – Fascicule n° 5668 Journaux officiels, 2000. réédition du guide de 1990, avec actualisation et adjonction d’une partie sur la maintenance.	Guide	01/01/00
Arrêté du 11/12/1998 relatif aux stérilisateurs à billes. (interdiction) Il s’agissait d’un petit appareil avec un récipient rempli de billes de quartz chauffées à 250° pendant 10 à 30 secondes	Arrêté	11/12/98
Lettre circulaire n°971770 du 01/03/1997 concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux . Risques potentiels de contamination de l’œil par certains phacoémulsificateurs lors d’opérations de la cataracte. La stérilisation du matériel utilisé est requise.	Circulaire	01/03/97
Bonnes pratiques de Stérilisation : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable - Guides et documents type annexe : Bonnes pratiques de stérilisation " – Fascicule n° 5708 Journaux officiels, 1993. Ce document important (250 pages) fait une revue complète des bonnes pratiques à mettre en œuvre pour l’organisation de la stérilisation, la réception et le suivi des équipements, le bon déroulement du procédé et des différents processus.	Guide	01/01/93

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