LOIS, RÈGLEMENTS, CIRCULAIRES

01. Organisation assurance qualité - accréditation
02. Sécurité sanitaire - Matérioviguilance
03. Personnel
04. Matériel à stériliser - Emballages
05. Techniques
06. Recommandations professionnelles - Bonnes pratiques
07. Réglementation européenne

NORMES
01. Terminologie
02. Contexte général
03. Instruments
04. Instruments et micro-organismes et pyrogènes
05. Eau et pré-désinfection
06. Laveurs-désinfecteurs
07. Conditionnement
08. Stérilisateurs
09. Validation et contrôle de routine
10. Contrôles de routine
11. Limites de résidus
12. Anciennes normes

Note explicative des abréviations


LÉGISLATION BELGE

LÉGISLATION SUISSE


Textes législatifs et réglementaires

PERSONNEL ET FORMATION

TEXTE

NATURE

DATE

Arrêté du 31 juillet 2009 relatif au diplôme d’Etat d’infirmier (BO Santé – Protection sociale – Solidarités no 2009/7 du 15 août 2009, Page 246)
> Formation : formation clinique en stage : …accès aux services collaborant avec le lieu de stage en vue de comprendre l’ensemble du processus de soin (exemple : stérilisation centrale, bloc opératoire…).

> Référentiel d’activités : 7. Contrôle et gestion de matériels, dispositifs médicaux et produits :
Réalisation et contrôle des opérations de désinfection et de stérilisation
– vérification des indicateurs de stérilisation du matériel ;
– vérification de l’intégrité des emballages ;
– réalisation des différentes étapes de traitement du matériel : désinf., stérilisation...
Conduite d’opérations de contrôle de la qualité en hygiène :
– réalisation de protocoles de prédésinfection, de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation ;
– élaboration de protocoles de soins infirmiers ;
– application des règles d’hygiène concernant le matériel et contrôle de leur respect.

> Compétence 7 : Analyser la qualité et améliorer sa pratique professionnelle
5. Evaluer l’application des règles de traçablité et des règles liées aux circuits d’entrée et de sortie des matériels et dispositifs médicaux (stérilisation, gestion des stocks, circuits
Indicateurs : 3. Conformité de la désinfection, du nettoyage, du conditionnement, et de la stérilisation.
Les techniques de nettoyage des instruments ou des matériels sont connues et expliquées de manière appropriée
Les opérations de stérilisation sont expliquées conformément aux normes en vigueur et au contexte.

Arrêté
août 2009
Cadre de Santé
Décret n°95-926 du 18 août 1995 portant création d'un diplôme de cadre de santé
Ce décret, qui devient un arrêté dans le texte suivant, décrit les conditions à remplir pour devenir cadre de santé
Téléchargeable à l'adresse suivante : http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000554484&dateTexte=
Décret
août 1995
Arrêté du 20 août 2008 modifiant l’arrêté du 18 août 1995 modifié relatif au diplôme de cadre de santé (J.O. du 22/08/09)
Modifications portant sur les modalités de concours
Téléchargeable à l'adresse suivante :
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf//jopdf/2008/0822/joe_20080822_0027.pdf

Arrêté
août 2008

Préparateur en Pharmacie
Arrêté du 10 septembre 2008 portant modification d’arrêtés relatifs à l’obtention du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière (J.O. du 20/09/08)

Décrit les modalités de recrutement

Téléchargeable à l'adresse suivante : http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf//jopdf/2008/0920/joe_20080920_0018.pdf
Arrêté
septembre 2008

Préparateur en Pharmacie
Arrêté du 2 août 2006 relatif à la formation conduisant au dipôme de préparateur en pharmacie hospitalière (JO du 11/08/06)

Remplace l’arrêté du 26 avril 2001

Module 6 : Compétence : organiser, conduire et mettre en œuvre des opérations de stérilisation des dispositifs médicaux (110 h de cours, 105 h de stage pratique à réaliser sur une unité d’Hygiène (1 semaine) et sur une unité de stérilisation (2 semaines).

Arrêté
08/2006

Agent de stérilisation
Arrêté du 7 décembre 2006 relatif à l’agrément de certains accords de travail applicables dans les établissements sanitaires et sociaux à but non lucratif

  • L’avenant à la convention collective nationale relatif à l’emploi d’agent de stérilisation, signé par la FEHAP le 14/06/06, n’est pas agréé
Arrêté
07/12/2006

Arrêté du 22 octobre 2005 relatif au diplôme professionnel d’aide-soignant

  • « Dans le cadre du rôle propre de l’infirmier, en collaboration avec lui et sous sa responsabilité…»
  • Savoirs associés :
    - Techniques de nettoyage, de bionettoyage, de désinfection et de stérilisation
    - Entretien, pré-désinfection, nettoyage, désinfection et stérilisation du matériel médico-chirurgical destiné à effectuer des actes aseptiques
    - Montage, entretien et surveillance du matériel chirurgical divers.

Téléchargeable à l'adresse suivante : http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2006/06-01/a0010052.htm
Arrêté
22/10/05

Décret N° 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier

  • Article 5
    " dans le cadre de son rôle propre, l’infirmier accomplit les actes suivants …
    … participation à la procédure de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables"
  • Article 12
    " Les activités suivantes sont exercées en priorité par l’IBODE :
    ... "participation à l’élaboration, à l’application et au contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables visant à la prévention des infections nosocomiales au bloc opératoire et en secteurs associés"

Décret

11/2/2002

L'article L 5126-5 du CSP est modifié par l’article 5 de la loi de modernisation sociale du 17 janvier 2002

Les pharmaciens … peuvent se faire aider par des préparateurs en pharmacie… ainsi que par d’autres catégories de personnels spécialisées qui sont rattachées à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences pour remplir les missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l’autorité technique du pharmacien chargé de la gérance.

Loi

17/1/2002

Décret n° 2000-1316 du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique (deuxième partie : décrets en Conseil d’Etat).

Article R 5104-15 : "… sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer …

4° la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l’article L 6111-1 (4° alinéas) …" (Loi du 1er juillet 1998 : système qualité)

Décret

26/12/00

Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.

Cette circulaire présente le pharmacien comme responsable Assurance Qualité, chargé de mettre en place le système qualité avec le soutien de la direction…

Circulaire

20/10/97

Circulaire DGS/DH/PS 3/FH 3 n°52 du 26/07/94 relative à la situation des infirmiers de bloc opératoire.

Il est précisé la nécessité que les postes d’encadrement au bloc et en stérilisation soient attribués à des IBODE remplissant les conditions statutaires pour l’accès au grade de surveillant.

Circulaire

26/07/94

Décret 93-221 du 16 Février 1993, relatif aux règles professionnelles des infirmières et infirmiers.

Article 11 : " L’infirmier ou l'infirmière respecte et fait respecter les règles d’hygiène dans l’administration des soins, dans l'utilisation des matériels et dans la tenue des locaux. ….."

Décret

16/02/93

Bonnes pratiques de Stérilisation : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable - Guides et documents type annexe : Bonnes pratiques de stérilisation " – Fascicule n° 5708 Journaux officiels, 1993.

Ce document important (250 pages) fait une revue complète des bonnes pratiques à mettre en œuvre pour l’organisation de la stérilisation, la réception et le suivi des équipements, le bon déroulement du procédé et des différents processus.

Guide

01/01/93

Loi n° 92-1279 du 8/12/1992,

article L 595.2, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut se faire aider par des personnes autorisées, définies dans le C.S P.

Loi

08/12/92

Circulaire DH/8D n°89-320 du 16/01/1990 relative à l’application du décret précité.

Il est notamment rappelé qu’aux termes de l’article L 584 du C.S.P, les préparateurs sont autorisés à seconder les pharmaciens, pour la délivrance des médicaments, des objets de pansements et de tous les articles présentés comme conformes à la Pharmacopée. Il faut noter que la circulaire ne reprend pas exactement les termes de l’article L 584 qui ne traite que du médicament.

Circulaire

16/01/90

  • Décret n°89-613 du 1/09/1989 portant statuts particuliers des personnels médico-techniques de la fonction publique hospitalière.
  • Article 2 : " Les préparateurs…participent à l’hygiène générale et concourent aux opérations de stérilisation… ".

Décret

01/09/89

Circulaire DH/DGS 1220/O.C du 2/08/89 relative à la planification des besoins de formation sanctionnée par le certificat d’aptitude aux fonctions d’infirmier de salle d’opération.

Il est mentionné que les IBODE peuvent être affectés en stérilisation centrale.

Circulaire

02/08/89

  • Arrêté du 16/02/1989 relatif à l’exploitation et aux contrôles périodiques des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible .
  • Articles 5 et 6 : " la conduite des appareils à couvercle amovible ne doit être confiée qu’à des agents expérimentés, instruits des manœuvres à effectuer sur cette catégorie d’appareils et des dangers qui leur sont propres .

L’exploitant d’un appareil doit pouvoir justifier des dispositions qu’il a prises à cet effet ".

Arrêté

16/02/89

Arrêté du 13/09/1988 relatif à la formation sanctionnée par le certificat d’aptitude aux fonctions d’infirmier de salle d’opération .

Le nouveau programme de formation réserve une part horaire importante aux enseignements en hygiène hospitalière, à la stérilisation, à la gestion des blocs.

Arrêté

13/09/88

Circulaire n°00702 du 7/04/1982 relative aux bonnes pratiques de stérilisation dans les établissements publics de soins.

Ce texte traite de la formation spécifique du personnel de stérilisation et des missions du CEFH en matière de stérilisation.

Circulaire

07/04/82

Arrêté du 16 Décembre 1980 relatif à la réglementation des appareils à pression de vapeur à couvercle amovible

Arrêté

16/12/80

  • Décret du 2 Avril 1926 portant règlement sur les appareils à vapeur autres que ceux placés à bord des bateaux.

article 38 : " la conduite des chaudières à vapeur ne doit être confiée qu’à des agents sobres et expérimentés ".

Décret

02/04/26

 


lien vers d'autres sites / contacter le webmaster

Pour toute question d'ordre théorique ou pratique sur la stérilisation, l'AFS répond aux membres de l'association. Si vous n'êtes pas encore adhérents, les modalités d’inscription sont précisées dans la rubrique « Comment adhérer ? ».