TEXTE

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d’agents transmissibles non conventionnels.

Circulaire

14/03/01

Circulaire DGS/DHOS/E2 – n°645 du 29 décembre 2000, relative à l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

Au chapitre I-1, il est précisé que " dans chaque établissement, une attention particulière doit être portée … à la maîtrise du risque infectieux lié à l’utilisation des dispositifs médicaux et équipements à usage multiple ainsi qu’à la prévention du risque de transmission de l’agent des encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles… ".

Circulaire

29/12/00

Décret n° 2000-1316 du 26 Décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur et modifiant le Code de la Santé Publique (deuxième partie : décrets en Conseil d’Etat).

Article R 5104-15 : "… sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer …

4° la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l’article L 6111-1 (4° alinéas) …" (Loi du 1^er juillet 1998 : système qualité)

Décret

26/12/00

Arrêté du 25 avril 2000 relatif aux locaux de prétravail et de travail, aux dispositifs médicaux et aux examens pratiqués en néonatologie et en réanimation néonatale prévus à la sous-section IV " Conditions techniques de fonctionnement relatives à l’obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale " du Code de la santé publique (livre VII, titre I er, chapitre II, section III, troisième partie : décrets)

Ce texte décrit les modalités d’organisation de ces unités : locaux, personnels, matériels…

Article 11 : : " l’organisation des unités doit être précisée et consignée dans des documents …….Ces documents fixent notamment…les procédures et modalités de stérilisation des matériels et dispositifs médicaux ainsi que de nettoyage, désinfection des locaux, matériels, dispositifs et linge… ".

Arrêté

25/04/00

Décret n°99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé.

L’article R 711-1-1 précise que chaque établissement organise en son sein la lutte contre les infections nosocomiales : prévention , programme annuel d’actions…

L’article R 711-1-2 stipule que le CLIN est consulté pour l’aménagement de locaux ou l’acquisition d’équipements en relation avec la prévention ou la transmission d’infections nosocomiales.

Décret

06/12/99

100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales. Ministère chargé de la santé, CTIN. Paris, 1999, 2^ème édition.

Cette édition actualisée décrit les principaux aspects de la maîtrise des infections nosocomiales : CLIN, formation, surveillance, prévention, environnement.….

La recommandation n°47 concerne la maîtrise des opérations de stérilisation : " un système qualité appliqué au circuit de stérilisation des dispositifs médicaux (article L 711-1 du C.S.P modifié par la loi n° 98-535 du 1/07/98) et autres produits de santé doit être mis en œuvre ".

Guide

01/01/99

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme.

Cette loi modifie l’organisation de la sécurité sanitaire (AFFSAPS.AFSSA.IVS) et complète dans son article 4 les missions et obligations des établissements de santé tels que précédemment définis dans la loi hospitalière de Juillet 1991 et l’ordonnance d’Avril 1996.

Ainsi, l’article L 711.1 du C.S.P est complété par 2 alinéas dont :

" les établissements de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire ".

Cet article est remplacé par l’article L 6111.1 dans le nouveau Code de la Santé Publique.

Loi

01/07/98

Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EO1 n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé et note d’information DGS/VS2 - DH/EM1/EO1/98 n° 226 du 23 Mars 1998.

La circulaire détaille la mise en place d’un système qualité en stérilisation, en insistant sur les responsabilités des acteurs, les points clés des différentes étapes des dispositifs traités en stérilisation et surtout sur la maîtrise du procédé et de ses contrôles.

La note du 23 Mars 1998 apporte une précision supplémentaire sur la nature des dispositifs qui doivent être stériles lors de leur utilisation.

Circulaire

20/10/97

Manuel d’auto-évaluation de Pharmacie hospitalière . Société Française de Pharmacie Clinique .1997.

Ce document présente des grilles d’auto-évaluation en correspondance avec les chapitres du référentiel de Pharmacie Hospitalière

Guide

01/01/97

Référentiel de Pharmacie hospitalière . Société Française de Pharmacie Clinique .1997.

Le chapitre D 08 traite des dispositifs médicaux et de la production des DM stériles. Des recommandations sont décrites à la rubrique R 08.

Guide

01/01/97

• Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, portant sur la réforme de l’hospitalisation publique et privée.

Cette réforme vise à mieux organiser l’ensemble du dispositif de prise en charge hospitalière et notamment pour permettre l’accès de tous les malades à des soins dont la qualité et la sécurité doivent être préservées et améliorées.

En effet le C.S.P s’enrichit de nombreux articles portant sur le droit des malades, la qualité, l’évaluation, l’accréditation et l’organisation sanitaire.

Ordonnance

24/04/96

Arrêté du 3 Octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D 712-43 et 47 du C.S.P.

Ce texte décrit les modalités à mettre en œuvre pour l’utilisation, le contrôle, la maintenance du matériel d’anesthésie en salles d’opérations et en salles de soins post-interventionnelles.

La notion de risque de contamination par le matériel ou les accessoires utilisés apparaît clairement dans l’article 4. Il est préconisé de déterminer des protocoles adaptés.

Arrêté

03/10/95

Décret 95-000 du 6 Septembre 1995 portant code de déontologie des médecins.

Article 71 : " …Le médecin doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu’il utilise… ".

Décret

06/09/95

• Arrêté du 10 Mai 1995 relatif aux Bonnes pratiques de fabrication.

Les lignes directrices particulières pour la fabrication des médicaments stériles décrivent des recommandations pouvant être transposées en stérilisation.

Arrêté

10/05/95

Bonnes pratiques de Stérilisation : CCM-GPEM/SL - Stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charges à protection perméable - Guides et documents type annexe : Bonnes pratiques de stérilisation " – Fascicule n° 5708 Journaux officiels, 1993.

Ce document important (250 pages) fait une revue complète des bonnes pratiques à mettre en œuvre pour l’organisation de la stérilisation, la réception et le suivi des équipements, le bon déroulement du procédé et des différents processus.

Guide

01/01/93

Loi n° 921279 du 8 Décembre 1992 modifiant le livre V du Code de la Santé Publique et relative à la Pharmacie et aux médicaments.

L’article L 595-2 définit notamment les responsabilités du pharmacien chargé de la gérance d’une pharmacie à usage intérieur.

Parmi les missions de la pharmacie figure la préparation, le contrôle et la dispensation des dispositifs médicaux stériles.

Cet article est remplacé par l’article L 5126.5 du nouveau Code de la Santé Publique.

Loi

08/12/92

Loi n° 91748 du 31 Juillet 1991 portant réforme hospitalière, traitant notamment :

• de l’organisation des structures hospitalières, dont les articles L 713.5 à 11 relatifs aux syndicats hospitaliers

• de la mise en place " d’une politique d’évaluation des pratiques professionnelles, de l’organisation des soins et de toute action concourant à la prise en charge globale du patient ".

Loi

31/07/91