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LOIS, RÈGLEMENTS, CIRCULAIRES
01. Organisation
assurance qualité - accréditation
02. Sécurité sanitaire - Matérioviguilance
03. Personnel
04. Matériel à stériliser - Emballages
05. Techniques
06. Recommandations professionnelles - Bonnes pratiques
07. Réglementation européenne
NORMES
01. Terminologie
02. Contexte général
03. Instruments
04. Instruments et micro-organismes et pyrogènes
05. Eau et pré-désinfection
06. Laveurs-désinfecteurs
07. Conditionnement
08. Stérilisateurs
09. Validation et contrôle de routine
10. Contrôles de routine
11. Limites de résidus
12. Anciennes normes
Note explicative des abréviations
LÉGISLATION
BELGE
LÉGISLATION
SUISSE
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02. CONTEXTE GÉNÉRAL CONCERNANT
LES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
2.1- Informations fournies par le fabricant
avec les dispositifs médicaux
| NF EN 1041
: Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
(Indice de classement S 99-003) (Avril 1998) |
| NF EN ISO 17 664 : Stérilisation
des dispositifs médicaux – Informations devant être
fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation
des dispositifs médicaux Indice de classement : S 98-116) (mars
2004) |
2.2- Symboles graphiques utilisés
pour l‘étiquetage des dispositifs médicaux
| NF EN 980
: Symboles graphiques utilisés pour l’étiquetage
des dispositifs médicaux - (Indice de classement : S 99-004)
- (juillet 2008) |
| NF ISO 15223-2 : Dispositifs
médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux - Partie 2 : développement,
sélection et validation de symboles (Indice de classement :
S99-014-2) (Mars 2010) |
2.3- Management de la qualité
| NF EN ISO 13485
: Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la
qualité - Exigences à des fins réglementaires
(Indice de classement : S99-101) (Février 2004) |
2.4- Gestion des risques en stérilisation ou des
dispositifs médicaux stérilisables
| NF EN ISO 14 971
: Dispositifs médicaux – Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux (indice de classement : S
99-211) (novembre 2009) |
| NF S98-136 : Stérilisation
de dispositifs médicaux – Gestion des risques liés
à la préparation des dispositifs médicaux stériles
dans les établissements de santé. (mai 2009) |
2.5- Maîtrise des traitements appliqués aux
DM réutilisables
| FD S 98-135
: Stérilisation des dispositifs médicaux – «
Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux
dispositifs médicaux réutilisables » (indice de
classement S 98 –135) (avril 2005) |
2.6- Dispositifs médicaux non réutilisables
contenant des matières d’origine animale
| NF EN ISO 14 160
: Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables
contenant des matières d’origine animale – Validation
et contrôle de routine de la stérilisation, par agents
stérilisants chimiques liquides, (Juin 1998) |
2.7 Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés
| NF S90-351
: Établissements de santé – Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés – Exigences
relatives pour la maîtrise de la contamination aéroportée
(Juin 2003) |
| NF EN ISO 14 644-1 :
salles propres et environnements maîtrisés apparentés
: partie 1 : classification de la propreté de l’air (juillet
1999) |
| NF EN ISO 14 698-1 :
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
– maîtrise de la biocontamination - partie 1 : principes
généraux et méthodes (indice de classement :
X 44-110) (mars 2004) |
| NF EN ISO 14 698-2
(version corrigée) : Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés – maîtrise de la biocontamination- partie
2 : évaluation et interprétation des données
de biocontamination (indice de classement : X 44-111) (mars 2004) |
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