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LOIS, RÈGLEMENTS, CIRCULAIRES
01. Organisation
assurance qualité - accréditation
02. Sécurité sanitaire - Matérioviguilance
03. Personnel
04. Matériel à stériliser - Emballages
05. Techniques
06. Recommandations professionnelles - Bonnes pratiques
07. Réglementation européenne
NORMES
01. Terminologie
02. Contexte général
03. Instruments
04. Instruments et micro-organismes et pyrogènes
05. Eau et pré-désinfection
06. Laveurs-désinfecteurs
07. Conditionnement
08. Stérilisateurs
09. Validation et contrôle de routine
10. Contrôles de routine
11. Limites de résidus
12. Anciennes normes
Note explicative des abréviations
LÉGISLATION
BELGE
LÉGISLATION
SUISSE
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7.1 Généralités- Validation
| NF EN ISO 11 607-1
: Emballage des dispositifs médicaux stérilisés
au stade terminal – Partie 1 : exigences relatives aux matériaux,
aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes
d’emballage (Indice de classement : S 98-052-1) (Août
2009). |
| NF EN ISO 11 607-2
: Emballage des dispositifs médicaux stérilisés
au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour
les procédés de formage, scellage et assemblage ( Indice
de classement : S 98-052-2) (Juillet 2006) |
Ces deux normes remplacent la norme NF EN 868-1
7.2 Enveloppes de stérilisation
| NF EN 868-2
: Matériaux et systèmes d’emballages pour les
dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
– Partie 2 : Enveloppes de stérilisation – Exigences
et méthodes d’essai (Indice de classement : S 98-051-2)
- (Octobre 2009) |
7.3 Papier pour sacs en papier
| NF EN 868-3
: Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal - Partie
3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés
dans l'EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés
dans l'EN 868-5) - Exigences et méthodes d'essai. (Indice de
classement : S 98-051-3) (Octobre 2009) |
7.4- Sacs en papier, sachets, gaines
| NF EN 868-4
: Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal - Partie
4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai. (Indice
de classement : S 98-051-4) (Octobre 2009) |
| NF EN 868-5 : Matériaux
et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et
gaines thermoscellables constitués d'une face matière
poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes
d'essai. (Indice de classement : S 98-051-5) (Septembre 2009) |
7.5- Papier pour stérilisation par oxyde d’éthylène
ou par irradiation
| NF EN 868-6
: Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal - Partie
6 : papier à destination des procédés de stérilisation
à basses températures - Exigences et méthodes
d'essai. (Indice de classement : S 98-051-6) (Septembre 2009) |
| NF EN 868-7 : Matériaux
et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit
d'adhésif à destination des procédés de
stérilisation à basses températures - Exigences
et méthodes d'essai. (Indice de classement : S 98-051-7) (Septembre
2009) |
7.6- Conteneurs
| NF EN 868-8
: Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal –
Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation
pour stérilisateurs à la vapeur d’eau conformes
à l’EN 285 – Exigences et méthodes d’essai.
(Indice de classement : S 98-051-8) (Octobre 2009) |
7.7- Nontissés
| NF EN 868-9
: Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal - Partie
9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines,
non enduits - Exigences et méthodes d'essai. (Indice de classement
: S 98-051-9) (Septembre 2009) |
| NF EN 868-10 : Matériaux
et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux
non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif
- Exigences et méthodes d'essai. (Indice de classement : S
98-051-10) (Octobre 2009) |
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