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LOIS, RÈGLEMENTS, CIRCULAIRES
01. Organisation
assurance qualité - accréditation
02. Sécurité sanitaire - Matérioviguilance
03. Personnel
04. Matériel à stériliser - Emballages
05. Techniques
06. Recommandations professionnelles - Bonnes pratiques
07. Réglementation européenne
NORMES
01. Terminologie
02. Contexte général
03. Instruments
04. Instruments et micro-organismes et pyrogènes
05. Eau et pré-désinfection
06. Laveurs-désinfecteurs
07. Conditionnement
08. Stérilisateurs
09. Validation et contrôle de routine
10. Contrôles de routine
11. Limites de résidus
12. Anciennes normes
Note explicative des abréviations
LÉGISLATION
BELGE
LÉGISLATION
SUISSE
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09. VALIDATION ET CONTRÔLE DE ROUTINE
9.1 Processus de stérilisation
| NF EN ISO 14 937
: Stérilisation des produits de santé – Critères
généraux pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour le développement, la validation
et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
(2009) – (Indice de classement : S 98-115). |
9.2- Vapeur (+ guide d’application)
NF EN ISO 17 665-1
: Stérilisation des produits de santé - chaleur humide
- Exigence pour le développement, la validation et le contrôle
de routine d’un procédé de stérilisation
des dispositifs médicaux – (Indice de classement : S
98 105) (2006).
Cette norme remplace NF EN 554 et ISO 13 683. |
| NF CEN ISO/TS 17 665-2
: Stérilisation des produits de santé - chaleur humide
- Directives relatives à l’application de l’ISO
17 665-1 – Indice de classement : S 98-105-2 (2009) |
| GA S 98-130 : Stérilisation
des dispositifs médicaux – Guide d’application
de la norme NF EN 554, à destination des établissements
de santé – Validation et contrôle de routine pour
la stérilisation à la vapeur d’eau (version corrigée
octobre 1994) (Indice de classement : S 98-130) (mai 2002). |
9.3 Oxyde d’éthylène
| NF EN ISO 11 135-1
: Stérilisation des produits de santé – Oxyde
d’éthylène – Partie 1 : Exigences de développement,
de validation et de contrôle de routine d’un processus
de stérilisation pour des dispositifs médicaux. (Indice
de classement : S 98-101-1) (août 2007) |
| NF EN ISO TS 11 135-2
: Stérilisation des produits de santé – Oxyde
d’éthylène – Partie 2 : directives relatives
à l’application de l’ISO 11 135-1 (Novembre 2008). |
9.4- Vapeur et formaldéhyde
| NF EN 15 424
: Stérilisation des dispositifs médicaux – Vapeur
d’eau à basse température et au formaldéhyde
– Exigences pour le développement, la validation et le
contrôle de routine des procédés de stérilisation
(indice de classement : S 98-008) (juillet 2007) |
9.5- Irradiation
| NF EN ISO 11 137-1
: Irradiation. Partie 1 : exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un
procédé de stérilisation pour les dispositifs
médicaux. (Indice de classement : S 98-103-1) (2006) |
| NF EN ISO 11 137-2 :
Stérilisation des produits de santé - Irradiation. Partie
2 : établissement de la dose stérilisante.( Indice de
classement : S 98-103-2) (Juillet 2008) |
| NF EN ISO 11 137-3
: Stérilisation des produits de santé - Irradiation.
Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques.
(Indice de classement : S 98-103-2) (2006) |
| ISO/TR 15 844 :1998
: Stérilisation des produits de santé – Stérilisation
par irradiation – Choix de la dose de stérilisation pour
un lot unique de fabrication - ( décembre1998). |
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