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LOIS, RÈGLEMENTS, CIRCULAIRES
01. Organisation
assurance qualité - accréditation
02. Sécurité sanitaire - Matérioviguilance
03. Personnel
04. Matériel à stériliser - Emballages
05. Techniques
06. Recommandations professionnelles - Bonnes pratiques
07. Réglementation européenne
NORMES
01. Terminologie
02. Contexte général
03. Instruments
04. Instruments et micro-organismes et pyrogènes
05. Eau et pré-désinfection
06. Laveurs-désinfecteurs
07. Conditionnement
08. Stérilisateurs
09. Validation et contrôle de routine
10. Contrôles de routine
11. Limites de résidus
12. Anciennes normes
Note explicative des abréviations
LÉGISLATION
BELGE
LÉGISLATION
SUISSE
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10.1 Équipements pour tester les indicateurs biologiques
et chimiques
NF EN ISO 18 472
: Stérilisation des produits de santé – Indicateurs
biologiques et chimiques. Appareillage d’essai. (Indice de classement
: S 98-005) (2006)
Cette norme remplace ISO 11 140-2. |
10.2- Systèmes non biologiques (indicateurs chimiques)
| NF EN ISO 15 882
: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs
chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et
l'interprétation des résultats (Indice de classement
: S 98-119) - (Avril 2010) |
| NF EN ISO 11 140-1
: Stérilisation des dispositifs médicaux – Indicateurs
chimiques – Partie 1 : exigences générales (Indice
de classement : S98-001-1) (août 2009) |
| NF EN ISO 11 140-3
: Stérilisation des produits de santé - Indicateurs
chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de classe 2 pour
utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration
de la vapeur (Indice de classement : S98-001-3) (Août 2009) |
| NF EN ISO 11 140-4
: Stérilisation des produits de santé – Indicateurs
chimiques – Partie 4 : Indicateurs de classe 2 comme alternative
à l’essai de Bowie-Dick pour la détection de la
pénétration de la vapeur- (indice de classement : S
98-001-4) - (Juin 2007) |
| ISO 11 140-5 : Stérilisation
des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 5 :
indicateurs de Classe 2 pour l'essai de Bowie et Dick d'enlèvement
d'air (Mars 2007) |
ISO/CD 11 140-6 : Sterilization
of health care products – Chemical indicators – Part 6
: class 2 indicators and process challenge devices for use in performance
testing of steam sterilizers (NWIP2009)
Au stade d’étape
préliminaire de projet de norme |
| NF EN 867-5 : Systèmes
non-biologiques destinés à être utilisés
dans des stérilisateurs : Partie 5 : Spécifications
des systèmes indicateurs et dispositifs d’épreuve
de procédé destinés à être utilisés
pour les essais de performance relatifs aux petits stérilisateurs
de type B et de type S (Indice de classement : S98-007) (Novembre
2001) |
10.3- Systèmes biologiques (indicateurs biologiques)
| NF EN ISO 14 161
: Stérilisation de produits de santé – Indicateurs
biologiques – Directives générales pour la sélection,
l’utilisation et l’interprétation des résultats
- (Indice de classement : S 98-100) – (Novembre 2009) |
| NF EN ISO 11 138-1
: Stérilisation des produits sanitaires – Indicateurs
biologiques – Partie 1 : exigences générales.
(Indice de classement : S 98-004-1) (2006). |
| NF EN ISO 11 138-2
: Stérilisation des produits de santé – Indicateurs
biologiques – Partie 2 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation
à l’oxyde d’éthylène. (Indice de
classement) : S 98-004-2 (2009). |
| NF EN ISO 11 138-3
: Stérilisation des produits de santé – Indicateurs
biologiques – Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation
à la chaleur humide. (Indice de classement : S 98-004-3) (2009). |
| NF EN ISO 11 138-4
: Stérilisation des produits sanitaires – Indicateurs
biologiques – Partie 4 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation
à la chaleur sèche. (Indice de classement : S 98-004-4)
(2006). |
| NF EN ISO 11 138-5
: Stérilisation des produits sanitaires – Indicateurs
biologiques – Partie 5 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation
à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à
basse température. (Indice de classement : S 98-004-5) (2006). |
Les normes de la série 11 138 annulent et remplacent
les normes de la série NF EN 866.
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